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요약
에이슬립이 스마트폰 기반 수면무호흡 디지털 의료기기 ‘앱노트랙’으로 유럽 CE MDR 인증을 획득했다. 회사는 별도 웨어러블 없이 스마트폰만으로 수면무호흡 위험을 선별할 수 있는 기술력을 바탕으로 유럽 OTC 수면 헬스케어 시장 공략에 나설 계획이다. The post 에이슬립, 유럽 의료기기 인증 획득…스마트폰 기반 수면무호흡 시장 공략 appeared first on 벤처스퀘어.
본문
- ‘앱노트랙’, CE MDR 인증 획득…EU 27개국 포함 유럽 시장 진출 기반 확보
- 웨어러블 없이 스마트폰만으로 수면무호흡 위험 선별…OTC 시장 확대 추진
에이슬립이 스마트폰 기반 수면무호흡 디지털 의료기기 ‘앱노트랙(Apnotrack)’으로 유럽 의료기기 규정인 CE MDR 인증을 획득했다.
앱노트랙은 스마트폰만으로 중등도·중증 수면무호흡 위험을 선별하는 소프트웨어 의료기기다. 이번 인증을 통해 에이슬립은 유럽 소비자 시장 진출을 위한 규제 기반을 확보하게 됐다.
CE MDR은 유럽 시장 내 의료기기 판매를 위해 요구되는 규정으로, 제품 안전성과 임상 근거, 품질관리 체계, 사후 관리 등을 종합적으로 평가한다. 앱노트랙은 EU MDR Class I 소프트웨어 의료기기로 CE 마킹을 취득했다.
웨어러블 없이 스마트폰만으로 수면무호흡 스크리닝
앱노트랙은 스마트폰 마이크를 활용해 수면 중 호흡음을 수집하고, AI 알고리즘이 무호흡·저호흡 패턴을 분석하는 방식으로 작동한다. 별도의 웨어러블 기기 없이 스마트폰만으로 수면무호흡 스크리닝이 가능하다는 점이 특징이다.
회사 측에 따르면 앱노트랙은 중등도·중증 수면무호흡(AHI 15 이상) 판별 기준에서 민감도 87%, 특이도 92%를 기록했다. 에이슬립은 동일 기준으로 공개된 Apple Watch 수면무호흡 기능의 민감도(66.3%) 대비 경쟁력을 확보했다고 설명했다.
최근 Apple과 Samsung Electronics 등이 웨어러블 기반 수면 헬스케어 기능을 확대하는 가운데, 앱노트랙은 스마트폰 기반 접근 방식으로 차별화를 시도하고 있다.
앱노트랙은 국내에서 2024년 식품의약품안전처 2등급 의료기기 인허가를 획득했으며, 법정 비급여 항목으로 인정받았다. 이후 종근당과 공동 출시한 뒤 3개월 만에 400개 이상 의원과 10개 이상 종합병원에 도입됐다.
에이슬립은 유럽 시장에서는 의료기관 중심이 아닌 OTC(일반 소비자 판매) 채널을 우선 공략할 계획이다. 수면다원검사 접근성이 상대적으로 제한적인 유럽 시장에서 스마트폰 기반 자가 스크리닝 수요를 겨냥한다는 전략이다.
이동헌 에이슬립 대표는 “앱노트랙은 추가 기기 없이 스마트폰만으로 높은 민감도의 스크리닝을 제공한다는 점에서 차별화된다”며 “한국 의료 현장에서 검증한 기술력을 바탕으로 유럽 소비자들이 수면 건강 이상을 보다 쉽게 조기에 인지할 수 있도록 시장 확대에 나설 것”이라고 말했다.
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A-Sleep Acquires European Medical Device Certification… Targeting Smartphone-Based Sleep Apnea Market
A-Sleep has obtained CE MDR certification, the European medical device regulation, for its smartphone-based digital medical device for sleep apnea, 'Apnotrack'.
Appnotrack is a software medical device that screens for the risk of moderate to severe sleep apnea using only a smartphone. Through this certification, A-Sleep has secured a regulatory foundation for entering the European consumer market.
The CE MDR is a regulation required for the sale of medical devices in the European market, which comprehensively evaluates product safety, clinical evidence, quality management systems, and post-market surveillance. Abnotrac has obtained CE marking as an EU MDR Class I software medical device.
Sleep apnea screening using only a smartphone, without wearables
AppnoTrack operates by utilizing a smartphone microphone to collect breathing sounds during sleep, and an AI algorithm that analyzes apnea and hypopnea patterns. Its key feature is that it enables sleep apnea screening using only a smartphone, without the need for a separate wearable device.
According to the company, Abnotrack recorded a sensitivity of 87% and a specificity of 92% in identifying moderate to severe sleep apnea (AHI 15 or higher). A-Sleep explained that it has secured a competitive edge compared to the sensitivity (66.3%) of the Apple Watch sleep apnea feature released under the same criteria.
Recently, as Apple and Samsung Electronics have been expanding wearable-based sleep healthcare functions, Appnotrack is attempting to differentiate itself with a smartphone-based approach.
Abnotrack obtained Class 2 medical device approval from the Ministry of Food and Drug Safety in Korea in 2024 and was recognized as a statutory non-reimbursable item. Subsequently, after being jointly launched with Chong Kun Dang , it was introduced to more than 400 clinics and more than 10 general hospitals within three months.
A-Sleep plans to prioritize OTC (over-the-counter) channels in the European market rather than focusing on medical institutions. The strategy is to target the demand for smartphone-based self-screening in a European market where access to polysomnography is relatively limited.
Lee Dong-heon, CEO of A-Sleep, stated, “AppnoTrack is differentiated by providing high-sensitivity screening using only a smartphone, without the need for additional devices,” adding, “Based on technology verified in the Korean medical field, we will expand our market to enable European consumers to more easily recognize sleep health abnormalities at an early stage.”
エースリップ、欧州医療機器認証取得…スマートフォンベースの睡眠時無呼吸市場攻略
エースリップがスマートフォンベースの睡眠時無呼吸デジタル医療機器「アプノトラック（Apnotrack）」でヨーロッパの医療機器規定であるCE MDR認証を獲得した。
アプノトラックはスマートフォンだけで中等度・重度の睡眠時無呼吸の危険を選別するソフトウェア医療機器だ。今回の認証を通じて、エースリップは欧州消費者市場進出のための規制基盤を確保することになった。
CE MDRは欧州市場における医療機器の販売に必要な規定であり、製品安全性と臨床根拠、品質管理体系、事後管理などを総合的に評価する。アプノトラックはEU MDR Class Iソフトウェア医療機器でCEマーキングを取得した。
ウェアラブルなしでスマートフォンだけで睡眠時無呼吸スクリーニング
アプノトラックはスマートフォンマイクを活用して睡眠中の呼吸音を収集し、AIアルゴリズムが無呼吸・低呼吸パターンを分析する方式で動作する。別途のウェアラブル機器なしでスマートフォンだけで睡眠時無呼吸スクリーニングが可能だという点が特徴だ。
会社側によると、アプノトラックは中等度・重症睡眠無呼吸（AHI 15以上）判別基準で敏感度87％、特異度92％を記録した。エースリップは同じ基準で公開されたApple Watch睡眠無呼吸機能の感度（66.3％）に比べて競争力を確保したと説明した。
最近、 AppleとSamsung Electronicsなどがウェアラブルベースの睡眠ヘルスケア機能を拡大する中で、AppNo Trackはスマートフォンベースのアプローチで差別化を試みている。
アプノトラックは国内で2024年食品医薬品安全処2等級医療機器認可を獲得し、法定非給与項目として認められた。以後鍾根堂と共同発売した後、3ヶ月ぶりに400以上の議員と10以上の総合病院に導入された。
エースリップは欧州市場では医療機関中心ではないOTC（一般消費者販売）チャネルを優先攻略する計画だ。睡眠多元検査のアクセシビリティが比較的制限的な欧州市場でスマートフォンベースの自己スクリーニング需要を狙うという戦略だ。
イ・ドンホンエースリップ代表は「アプノトラックは追加機器なしでスマートフォンだけで高感度のスクリーニングを提供するという点で差別化される」とし「韓国医療現場で検証した技術力をもとに、欧州消費者が睡眠健康異常をより容易に早期に認知できるよう市場拡大に乗り出す」と話した。
A-Sleep获得欧洲医疗器械认证……瞄准基于智能手机的睡眠呼吸暂停市场
A-Sleep的智能手机睡眠呼吸暂停数字医疗设备“Apnotrack”已获得 CE MDR 认证，符合欧洲医疗器械法规。
Appnotrack 是一款软件医疗设备，仅需一部智能手机即可筛查中度至重度睡眠呼吸暂停的风险。通过这项认证，A-Sleep 获得了进入欧洲消费市场的监管基础。
CE MDR是医疗器械在欧洲市场销售的强制性法规，它对产品安全性、临床证据、质量管理体系和上市后监管进行全面评估。Abnotrac已获得CE认证，属于欧盟MDR I类软件医疗器械。
仅使用智能手机即可进行睡眠呼吸暂停筛查，无需可穿戴设备
AppnoTrack 的工作原理是利用智能手机麦克风采集睡眠期间的呼吸声，并结合人工智能算法分析呼吸暂停和低通气模式。其主要特点是仅需一部智能手机即可进行睡眠呼吸暂停筛查，无需单独的可穿戴设备。
据该公司称，Abnotrack 在识别中重度睡眠呼吸暂停（AHI ≥ 15）方面，灵敏度为 87%，特异性为 92%。A-Sleep 解释说，与 Apple Watch 在相同标准下发布的睡眠呼吸暂停功能（灵敏度为 66.3%）相比，Abnotrack 具有竞争优势。
最近，随着苹果和三星电子不断扩展基于可穿戴设备的睡眠保健功能，Appnotrack 正试图通过基于智能手机的方法来脱颖而出。
Abnotrack于2024年获得韩国食品药品安全部颁发的二类医疗器械认证，并被认定为法定非医保项目。随后，在与钟根堂联合推出后，该产品在三个月内被引入超过400家诊所和10多家综合医院。
A-Sleep计划优先发展欧洲市场的非处方药渠道，而非医疗机构。其策略旨在满足欧洲市场对基于智能手机的自我筛查需求，因为欧洲市场多导睡眠图检查的普及率相对较低。
A-Sleep 首席执行官李东宪表示：“AppnoTrack 的独特之处在于，它只需一部智能手机即可提供高灵敏度的筛查，无需其他设备。”他补充道：“基于在韩国医疗领域得到验证的技术，我们将拓展市场，使欧洲消费者能够更轻松地及早发现睡眠健康异常。”
A-Sleep obtient la certification européenne de dispositif médical… Ciblant le marché de l’apnée du sommeil sur smartphone
A-Sleep a obtenu la certification CE MDR, le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, pour son dispositif médical numérique pour smartphone destiné au traitement de l'apnée du sommeil, « Apnotrack ».
Appnotrack est un dispositif médical logiciel qui dépiste le risque d'apnée du sommeil modérée à sévère à l'aide d'un simple smartphone. Grâce à cette certification, A-Sleep dispose désormais d'un cadre réglementaire solide pour accéder au marché européen.
Le règlement CE relatif aux dispositifs médicaux (MDR) est une réglementation obligatoire pour la vente de dispositifs médicaux sur le marché européen. Il évalue de manière exhaustive la sécurité des produits, les données cliniques, les systèmes de gestion de la qualité et la surveillance après commercialisation. Abnotrac a obtenu le marquage CE en tant que dispositif médical logiciel de classe I au titre du MDR européen.
Dépistage de l'apnée du sommeil à l'aide d'un simple smartphone, sans dispositif portable.
AppnoTrack utilise le microphone d'un smartphone pour enregistrer les bruits respiratoires pendant le sommeil, et un algorithme d'intelligence artificielle pour analyser les apnées et les hypopnées. Son principal atout est de permettre le dépistage de l'apnée du sommeil à l'aide d'un simple smartphone, sans nécessiter de dispositif portable supplémentaire.
Selon l'entreprise, Abnotrack a enregistré une sensibilité de 87 % et une spécificité de 92 % pour la détection des apnées du sommeil modérées à sévères (IAH ≥ 15). A-Sleep explique avoir ainsi obtenu un avantage concurrentiel par rapport à la sensibilité (66,3 %) de la fonction de détection des apnées du sommeil de l'Apple Watch, testée selon les mêmes critères.
Alors qu'Apple et Samsung Electronics ont récemment développé des fonctionnalités de santé liées au sommeil basées sur des objets connectés, Appnotrack tente de se différencier par une approche basée sur les smartphones.
En 2024, Abnotrack a obtenu l'agrément de dispositif médical de classe 2 auprès du ministère coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique et a été reconnu comme dispositif non remboursable. Par la suite, après un lancement conjoint avec Chong Kun Dang , il a été déployé dans plus de 400 cliniques et plus de 10 hôpitaux généraux en l'espace de trois mois.
A-Sleep prévoit de privilégier les circuits de distribution sans ordonnance sur le marché européen plutôt que de se concentrer sur les établissements médicaux. Sa stratégie vise à répondre à la demande d'autodépistage via smartphone sur un marché européen où l'accès à la polysomnographie est relativement limité.
Lee Dong-heon, PDG d'A-Sleep, a déclaré : « AppnoTrack se distingue par sa capacité à effectuer un dépistage de haute sensibilité à l'aide d'un simple smartphone, sans nécessiter d'appareils supplémentaires », ajoutant : « Basée sur une technologie éprouvée dans le domaine médical coréen, nous allons étendre notre marché afin de permettre aux consommateurs européens de détecter plus facilement et précocement les anomalies du sommeil. »