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요약
글로벌 시험·인증기관 티유브이슈드가 아이넥스코퍼레이션의 AI 기반 대장내시경 진단 보조 소프트웨어 'ENAD CADx'에 대한 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 적합성 평가를 완료하고 인증서를 수여했다. ENAD CADx는 대장내시경 검사 중 발견된 병변을 세 가지 유형으로 실시간 분류해 의료진의 임상적 의사결정을 지원하는 소프트웨어 의료기기다. 티유브이슈드는 제품의 안전성과 성능, 위험관리, 소프트웨어 개발 및 품질관리 체계 등을 종합적으로 심사했다. 아이넥…
본문
인공지능(AI) 기반 의료기기가 실제 의료 현장에 도입되기 위해서는 기술적 성능뿐 아니라 안전성과 임상적 활용 가능성을 입증하는 규제 절차가 중요하다. 특히 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기는 분석 결과의 신뢰성과 위험관리 체계, 소프트웨어 개발 및 품질관리 과정까지 종합적인 검증이 요구된다. 유럽연합(EU)은 의료기기 규정(MDR)을 통해 의…