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요약
루닛이 미국 NCCN 유방암 가이드라인 개정을 계기로 AI 기반 유방암 위험 예측 시장 공략에 속도를 낸다. NCCN은 영상 기반 위험도 평가 방식을 공식 등재했으며, 루닛은 ‘루닛 인사이트 리스크’의 FDA 허가를 추진 중이다. The post “유방암 위험 예측도 AI 시대”…루닛, 美 NCCN 가이드라인 개정에 시장 선점 기대 appeared first on 벤처스퀘어.
본문
- 美 NCCN, 영상 기반 유방암 위험도 평가 공식 등재
- 루닛, ‘루닛 인사이트 리스크’ FDA 허가 추진… 美 시장 공략 속도
루닛이 미국 유방암 검진 가이드라인 개정을 계기로 AI 기반 유방암 위험 예측 시장 선점에 속도를 낸다. 최근 미국 종합암네트워크(NCCN)가 발표한 ‘유방암 검진 및 진단 가이드라인’에 영상 기반 위험도 평가 방식이 새롭게 포함됐다고 18일 밝혔다.
NCCN은 미국 주요 암센터와 연구기관이 참여하는 비영리 의료 연합체로, NCCN 가이드라인은 글로벌 암 진단·검진 현장에서 표준 지침으로 활용되는 권위 있는 기준으로 평가받는다.
이번 개정안에서는 ‘영상 기반 위험도 평가 모델로 산출한 5년 내 침윤성 유방암 발생 위험도 1.7% 이상’이 유방암 고위험군 식별 기준으로 새롭게 추가됐다. 이에 따라 영상 기반 AI 위험 예측 기술이 기존 가족력·생활습관 중심의 임상 평가 방식과 함께 공식적인 위험 평가 수단으로 인정받게 됐다.
“AI 위험 예측, 기술 검증 넘어 임상 표준 단계 진입”
NCCN 가이드라인에서 고위험군으로 분류된 환자에게는 MRI 등 추가 검진과 맞춤형 관리가 권고된다. 업계에서는 이번 개정을 계기로 영상 기반 AI 위험 예측 기술의 실제 임상 적용이 본격 확대될 가능성이 커졌다고 보고 있다.
루닛 역시 이에 맞춰 AI 기반 유방암 위험 예측 솔루션 ‘루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)’의 미국 시장 진출을 본격화할 계획이다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영 영상과 환자 나이 정보만으로 향후 5년 내 유방암 발생 위험도를 예측하는 AI 솔루션이다. 별도의 유전자 검사나 혈액 검사 없이 영상만으로 개인별 절대 위험도를 산출할 수 있다는 점이 특징이다.
해당 제품은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정됐으며, 이후 510(k) 시판 전 허가 절차를 진행 중이다. 회사는 연내 FDA 허가 획득을 목표로 하고 있다.
서범석 루닛 대표는 “이번 NCCN 가이드라인 개정은 영상 기반 AI 위험 예측 기술이 실제 임상 현장에서 활용되는 단계로 진입했다는 의미”라며 “FDA 허가 획득 이후 미국 유방암 시장 선점에 집중할 계획”이라고 말했다.
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“The Era of AI for Breast Cancer Risk Prediction”… Lunit Expects to Seize Market Preemption Amid U.S. NCCN Guideline Revision
Lunit is accelerating its efforts to secure a leading position in the AI-based breast cancer risk prediction market following the revision of U.S. breast cancer screening guidelines. It announced on the 18th that an image-based risk assessment method has been newly included in the 'Breast Cancer Screening and Diagnosis Guidelines' recently released by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
The NCCN is a non-profit medical alliance comprised of major U.S. cancer centers and research institutions, and its guidelines are regarded as authoritative standards used as standard guidelines in global cancer diagnosis and screening.
In this amendment, a new criterion for identifying high-risk breast cancer groups has been added: 'a 5-year risk of developing invasive breast cancer of 1.7% or higher calculated using an image-based risk assessment model.' As a result, image-based AI risk prediction technology has been recognized as an official risk assessment tool alongside existing clinical assessment methods based on family history and lifestyle.
“AI Risk Prediction Moves Beyond Technology Validation to Clinical Standard Phase”
Under the NCCN guidelines, additional screenings such as MRI and personalized management are recommended for patients classified as high-risk. The industry believes that this revision has significantly increased the likelihood of a full-scale expansion of the actual clinical application of image-based AI risk prediction technology.
In line with this, Lunit also plans to fully launch its AI-based breast cancer risk prediction solution, 'Lunit INSIGHT Risk,' in the U.S. market. Lunit INSIGHT Risk is an AI solution that predicts the risk of developing breast cancer within the next five years using only mammography images and patient age information. Its key feature is the ability to calculate individual absolute risk based solely on images, without the need for separate genetic or blood tests.
The product was designated as a Breakthrough Device by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) last year and is currently undergoing the 510(k) pre-market approval process. The company aims to obtain FDA approval within the year.
"The revision of the NCCN guidelines signifies that image-based AI risk prediction technology has entered a stage where it is utilized in actual clinical practice," said Seo Beom-seok, CEO of Lunit. "We plan to focus on securing a leading position in the U.S. breast cancer market after obtaining FDA approval."
「乳がんリスク予測もAI時代」…ルネット、米NCCNガイドライン改正に市場先取りを期待
ルネットが米国乳がん検診ガイドラインの改正をきっかけに、AIベースの乳がんリスク予測市場の先取りにスピードを上げる。最近、米国総合がんネットワーク（ＮＣＣＮ）が発表した「乳がん検診および診断ガイドライン」に映像ベースのリスクも評価方式が新たに含まれたと１８日明らかにした。
NCCNは米国主要がんセンターと研究機関が参加する非営利医療連合体で、NCCNガイドラインはグローバルがん診断・検診現場で標準指針として活用される権威ある基準と評価される。
今回の改正案では「映像基盤リスクも評価モデルとして算出した5年内浸潤性乳がん発生リスクも1.7％以上」が乳がん高リスク群識別基準として新たに追加された。これにより、映像ベースのAIリスク予測技術が、既存の家族歴・生活習慣中心の臨床評価方式とともに、公式的なリスク評価手段として認められるようになった。
「AIリスク予測、技術検証を超えて臨床標準段階に入る」
NCCNガイドラインで高リスク群に分類された患者には、MRIなどの追加検診とカスタマイズ管理が推奨される。業界では今回の改正を契機に映像ベースのAIリスク予測技術の実際の臨床適用が本格拡大する可能性が大きくなったと見ている。
ルネットもこれに合わせてAIベースの乳がんリスク予測ソリューション「Lunit INSIGHT Risk」の米国市場進出を本格化する計画だ。ルネットインサイトリスクは、乳房撮影映像と患者年齢情報だけで今後5年以内に乳がん発生リスクを予測するAIソリューションだ。別途の遺伝子検査や血液検査なしに映像だけで個人別絶対危険度を算出できるという点が特徴だ。
この製品は昨年、米国食品医薬品局（FDA）からイノベーション医療機器（Breakthrough Device）に指定されており、以後510（k）市販前の許可手続きを進行中だ。会社は年内FDA許可獲得を目指している。
ソ・ボムソク・ルーネット代表は「今回のNCCNガイドライン改正は、映像ベースのAIリスク予測技術が実際の臨床現場で活用される段階に進入したという意味」とし「FDA許可獲得以後、米国乳がん市場の先取りに集中する計画」と話した。
“人工智能在乳腺癌风险预测中的时代”……Lunit 期望在美国 NCCN 指南修订之际抢占市场先机
继美国乳腺癌筛查指南修订后， Lunit正加速推进其在人工智能乳腺癌风险预测市场的领先地位。该公司于18日宣布，其基于图像的风险评估方法已被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）近期发布的《乳腺癌筛查和诊断指南》。
NCCN 是一个由美国主要癌症中心和研究机构组成的非营利性医疗联盟，其指南被认为是权威标准，被用作全球癌症诊断和筛查的标准指南。
此次修订新增了一项识别高危乳腺癌人群的标准：“使用基于图像的风险评估模型计算出的5年内罹患浸润性乳腺癌的风险为1.7%或更高”。因此，基于图像的AI风险预测技术已被认可为一种官方风险评估工具，与基于家族史和生活方式的现有临床评估方法并列。
“人工智能风险预测技术超越技术验证阶段，迈向临床标准阶段”
根据NCCN指南，对于被归类为高风险的患者，建议进行额外的筛查，例如MRI检查和个性化管理。业界认为，此次修订显著提高了基于图像的AI风险预测技术全面应用于临床的可能性。
为此，Lunit 还计划在美国市场全面推出其基于人工智能的乳腺癌风险预测解决方案“Lunit INSIGHT Risk”。Lunit INSIGHT Risk 是一款人工智能解决方案，仅使用乳房X光片和患者年龄信息即可预测未来五年内罹患乳腺癌的风险。其主要特点是能够仅根据影像计算个体绝对风险，无需进行额外的基因或血液检测。
该产品去年被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为突破性医疗器械，目前正在进行510(k)上市前审批流程。公司目标是在年内获得FDA批准。
Lunit公司首席执行官徐范锡表示：“NCCN指南的修订标志着基于图像的AI风险预测技术已进入实际临床应用阶段。获得FDA批准后，我们计划专注于在美国乳腺癌市场占据领先地位。”
« L’ère de l’IA pour la prédiction du risque de cancer du sein »… Lunit prévoit de prendre l’ascendant sur le marché suite à la révision des recommandations du NCCN américain
Suite à la révision des recommandations américaines en matière de dépistage du cancer du sein, Lunit intensifie ses efforts pour s'imposer comme leader sur le marché de la prédiction du risque de cancer du sein par intelligence artificielle. L'entreprise a annoncé le 18 qu'une méthode d'évaluation du risque basée sur l'imagerie a été récemment intégrée aux « Recommandations pour le dépistage et le diagnostic du cancer du sein » publiées par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Le NCCN est une alliance médicale à but non lucratif regroupant d'importants centres de cancérologie et instituts de recherche américains, et ses recommandations sont considérées comme des normes faisant autorité et utilisées comme lignes directrices standard dans le diagnostic et le dépistage du cancer à l'échelle mondiale.
Cet amendement introduit un nouveau critère d'identification des groupes à haut risque de cancer du sein : « un risque de développer un cancer du sein invasif sur 5 ans de 1,7 % ou plus, calculé à l'aide d'un modèle d'évaluation des risques basé sur l'imagerie ». De ce fait, la technologie de prédiction des risques par IA basée sur l'imagerie est désormais reconnue comme un outil officiel d'évaluation des risques, au même titre que les méthodes d'évaluation clinique existantes fondées sur les antécédents familiaux et le mode de vie.
« La prédiction des risques par l’IA passe de la validation technologique à la phase de standardisation clinique »
Conformément aux recommandations du NCCN, des examens complémentaires tels que l'IRM et une prise en charge personnalisée sont préconisés pour les patients classés à haut risque. Le secteur estime que cette révision a considérablement accru la probabilité d'un déploiement à grande échelle des applications cliniques des technologies de prédiction des risques basées sur l'IA et l'imagerie.
Dans cette optique, Lunit prévoit également de lancer officiellement aux États-Unis sa solution de prédiction du risque de cancer du sein basée sur l'IA, « Lunit INSIGHT Risk ». Lunit INSIGHT Risk est une solution d'IA qui prédit le risque de développer un cancer du sein dans les cinq prochaines années à partir d'images mammographiques et de l'âge de la patiente. Sa principale caractéristique est sa capacité à calculer le risque absolu individuel uniquement à partir d'images, sans nécessiter de tests génétiques ou sanguins complémentaires.
Ce produit a été désigné comme dispositif révolutionnaire par la FDA (Food and Drug Administration) américaine l'an dernier et fait actuellement l'objet d'une procédure d'autorisation de mise sur le marché (510(k)). L'entreprise vise une approbation de la FDA d'ici la fin de l'année.
« La révision des recommandations du NCCN indique que la technologie de prédiction des risques par IA basée sur l'imagerie est désormais utilisée en pratique clinique », a déclaré Seo Beom-seok, PDG de Lunit. « Nous prévoyons de nous concentrer sur l'obtention d'une position de leader sur le marché américain du cancer du sein après avoir obtenu l'approbation de la FDA. »