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요약
科妍生技海外布局有重大進展；自主研發自有品牌「海德密絲、法思麗」（HYADERMIS、FACILLE）透明質酸皮下填補劑，正式取得英國標準協會（BSI）核發之歐盟醫療器材法規（EU MDR）第三等級（Class III）高風險醫療器材證書。科妍成為全台首家取得皮下填補劑 MDR 證書的廠商，不僅是台灣醫材產業里程碑，也在國際醫美市場中建立高規格合規門檻。
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科妍生技海外布局有重大進展；自主研發自有品牌「海德密絲、法思麗」（HYADERMIS、FACILLE）透明質酸皮下填補劑，正式取得英國標準協會（BSI）核發之歐盟醫療器材法規（EU MDR）第三等級（Class III）高風險醫療器材證書。科妍成為全台首家取得皮下填補劑 MDR 證書的廠商，不僅是台灣醫材產業里程碑，也在國際醫美市場中建立高規格合規門檻。
透明質酸皮下填補劑屬於植入式高風險醫材，安全性與臨床數據透明度在 MDR 框架下受到前所未有的嚴格監管。科妍自 MDR 公布之初，即洞察法規趨勢，投入前瞻性的資源，針對品質管理系統（QMS）與產品進行「藥品級」的整備，包含全面重整品質管理系統，並以藥品等級的高標準執行臨床評估與補充研究等，最終克服 MDR 轉型期的諸多挑戰，獲得歐盟權威機構的肯定，成全球化戰略佈局的重要關鍵。
廣告廣告多個新興市場高度參考歐盟 CE 認證，此證書將加速東南亞、中東及中南美洲的取證流程，相較於仍在法規轉型期掙扎的競爭對手，科妍已搶佔市場真空期，具備更高的品牌溢價與市佔擴張潛力。
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