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요약
노을이 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 글로벌 규제 대응 비용 지원사업에 선정돼 miLab MAL의 CE-IVDR Class C 전환 비용 약 2억원을 확보했다. 노을은 DNV와 말라리아·혈액분석·자궁경부세포검사 카트리지 제품군의 IVDR 적합성 심사를 진행하고 있다. 2026년 상반기 유럽 매출 비중은 41%로 높아졌으며 노을은 인증 전환과 국가별 규제 대응을 제품 공급 및 카트리지 반복 매출로 연결할 계획이다.
본문
- 보건복지부·한국보건산업진흥원 지원사업 선정…miLab MAL Class C 인증 비용 확보
- DNV와 말라리아·혈액분석·자궁경부세포검사 제품 심사…유럽 공급 기반 강화
의료기기 기업이 해외 매출을 지속하려면 제품 성능과 함께 현지 규제의 변화에 대응해야 한다. 유럽연합은 체외진단의료기기 규정을 기존 IVDD에서 IVDR로 전환하면서 제품의 위험도 분류와 인증기관 심사, 임상·성능 근거에 관한 요구 수준을 높였다. 특히 Class C 제품은 제조사가 자체적으로 적합성을 선언할 수 없으며 유럽 공인 인증기관의 심사를 거쳐야 한다. 유럽 매출 비중을 41%까지 높인 노을이 정부 지원을 활용해 말라리아 진단 카트리지의 IVDR 전환을 추진한다.
AI 기반 혈액·암 진단기업 노을은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘글로벌 규제 대응 비용 지원사업’ 대상 기업으로 선정됐다. 노을은 AI 말라리아 진단 솔루션 ‘miLab MAL’ 카트리지의 CE-IVDR Class C 전환에 필요한 비용 약 2억원을 지원받는다.
한국보건산업진흥원의 글로벌 규제 대응 비용 지원사업은 해외 진출을 추진하는 국내 의료기기 기업의 인허가 대응 비용을 지원한다. 해외 인증기관 심사와 시험·평가, 기술문서 작성 등 시장 진입 과정에서 발생하는 비용 부담을 낮추는 데 목적이 있다.
IVDR은 유럽연합의 체외진단의료기기 규정인 ‘Regulation (EU) 2017/746’을 뜻한다. 기존 IVDD의 제품 목록 중심 분류를 위험도 기반의 A·B·C·D 등급 체계로 바꾸고 제조사의 품질관리와 성능평가, 시판 후 성능 추적을 제품 수명주기 전반에 걸쳐 요구한다.
유럽연합 집행위원회의 IVDR 안내에 따르면 Class C는 개인에게 높은 위험 또는 공중보건에 중간 수준의 위험을 줄 수 있는 체외진단의료기기로 분류된다. Class B·C·D 제품은 유럽 공인 인증기관인 노티파이드 바디(Notified Body)의 적합성 평가가 필요하다.
심사 과정에서는 제품의 과학적 타당성과 분석적 성능, 임상적 성능을 입증해야 한다. 기술문서와 품질경영시스템을 마련하고 제품 출시 후에도 성능과 안전성을 지속적으로 관리해야 해 기존 IVDD 체계보다 기업이 준비해야 할 자료와 절차가 늘어난다.
노을은 올해 1월 글로벌 인증기관 DNV와 계약을 맺고 miLab 제품군의 IVDR 심사를 진행하고 있다. DNV가 공개한 심사 대상은 말라리아 진단용 miLab MAL과 혈구 형태 분석용 miLab BCM, 자궁경부세포검사용 miLab CER 등 세 가지 카트리지 제품이다.
이번 지원금은 이 가운데 miLab MAL 카트리지의 Class C 인증 전환에 사용된다. 노을은 성능평가 자료와 기술문서, 품질관리 체계를 보완하고 DNV의 적합성 심사에 대응할 계획이다.
miLab은 혈액 검체의 전처리부터 디지털 이미징과 AI 분석까지 현미경 검사 과정을 자동으로 수행하는 온디바이스 AI 진단 플랫폼이다. 말라리아와 혈구 형태, 자궁경부세포 등 검사 목적에 따라 카트리지를 교체해 사용하며 평균 15분 이내에 분석 결과를 제공한다.
인증을 유럽의 반복 매출로 연결하는 단계
유럽은 노을의 지역별 매출 구성을 바꾸고 있는 시장이다. 회사가 제시한 2026년 상반기 지역별 매출 자료에 따르면 유럽 매출은 전체의 약 41%를 차지했다. 2025년 하반기 유럽 매출 비중인 14.8%와 비교하면 26.2%포인트 높아졌다.
매출 비중의 변화는 유럽이 노을의 핵심 판매 지역으로 이동하고 있다는 신호다. 다만 비중은 다른 지역의 매출 변화에도 영향을 받기 때문에 유럽 매출의 절대 규모와 설치 장비 수, 카트리지 재주문을 함께 확인해야 시장 안착 수준을 평가할 수 있다.
miLab의 사업 구조에서는 진단 장비 공급 이후 검사에 사용하는 카트리지 주문이 반복적으로 발생하는지가 중요하다. IVDR 인증 전환이 완료되면 유럽에서 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 제도적 기반을 확보하고, 장비 설치를 카트리지의 반복 매출로 연결할 수 있다.
노을은 국가별 제품 등록과 유통 파트너 확보도 병행한다. 유럽 단일 CE 인증을 확보하더라도 실제 판매 과정에서는 국가별 유통과 보험, 의료기관 구매 절차 등에 추가로 대응해야 하기 때문이다.
제품 인증 외에 포장재 관련 환경 규제에도 대응하고 있다. 유럽연합의 포장 및 포장폐기물 규정(PPWR)은 2025년 2월 발효된 뒤 2026년 8월 12일부터 일반 적용됐다. 유럽 시장에 공급되는 포장재의 재활용 가능성과 원재료 구성, 폐기물 관리 등에 관한 요구사항을 담고 있다.
노을은 주요 판매 예정 국가에서 생산자책임재활용제도(EPR) 등록을 진행하고 있다. 의료기기 인증과 함께 제품 포장과 폐기 과정까지 현지 규정에 맞추려는 조치다.
임찬양 노을 대표는 “유럽 시장을 중심으로 글로벌 매출 구조가 변화하는 시점에 정부 지원을 확보했다”며 “miLab의 CE-IVDR 전환과 국가별 인허가 대응을 추진해 유럽 시장에서 안정적으로 제품을 공급하고 사업을 확대하겠다”고 말했다.
정부 지원은 인증 전환에 필요한 비용 부담을 줄이지만 인증 완료와 매출 발생을 보장하지는 않는다. 노을은 DNV 심사를 통해 성능과 품질관리 자료를 검증받고, 인증 이후에도 시판 후 성능 추적과 국가별 규제 변경에 대응해야 한다. miLab MAL을 시작으로 BCM과 CER까지 IVDR 전환을 완료하고 유럽의 장비 설치를 카트리지 재주문으로 연결한다면 유럽 매출 비중 41%가 일시적인 지역 구성 변화를 넘어 반복 가능한 성장 기반으로 자리 잡을 수 있다.
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Noel, which recorded 41% of its sales in Europe, is pursuing IVDR conversion with 200 million won in support.
To sustain overseas sales, medical device companies must respond to changes in local regulations alongside product performance. As the European Union transitioned its regulations for in vitro diagnostic medical devices from the existing IVDD to the IVDR, it raised the standards regarding product risk classification, certification body reviews, and clinical and performance evidence. In particular, manufacturers of Class C products cannot independently declare conformity and must undergo review by a European accredited certification body. Noel, which has increased its European sales share to 41%, is pursuing the transition of its malaria diagnostic cartridges to the IVDR by leveraging government support.
Noel, an AI-based blood and cancer diagnostic company, has been selected as a recipient of the 'Global Regulatory Response Cost Support Project' organized by the Ministry of Health and Welfare and the Korea Health Industry Development Institute. Noel will receive approximately 200 million won in support for the costs required to convert its AI malaria diagnostic solution 'miLab MAL' cartridges to CE-IVDR Class C.
The Korea Health Industry Development Institute's Global Regulatory Response Cost Support Program provides financial assistance for licensing and regulatory compliance expenses to domestic medical device companies pursuing overseas expansion. The program aims to reduce the financial burden incurred during the market entry process, including audits by overseas certification bodies, testing and evaluation, and the preparation of technical documentation.
IVDR stands for 'Regulation (EU) 2017/746,' the European Union regulation on in vitro diagnostic medical devices. It changes the existing IVDD's product list-based classification to a risk-based A, B, C, and D grading system and requires manufacturers to conduct quality control, performance evaluation, and post-market performance tracking throughout the entire product lifecycle.
According to the European Commission’s IVDR guidelines, Class C is classified as in vitro diagnostic medical devices that pose a high risk to individuals or a moderate risk to public health. Class B, C, and D products require a conformity assessment by a Notified Body, an accredited European certification body.
During the review process, the scientific validity, analytical performance, and clinical performance of the product must be demonstrated. Since technical documentation and a quality management system must be established, and performance and safety must be continuously managed even after product launch, the amount of data and procedures that companies must prepare increases compared to the existing IVDD system.
Noel signed a contract with the global certification body DNV in January of this year and is currently conducting an IVDR review for its miLab product line. The products subject to review disclosed by DNV are three cartridge products: miLab MAL for malaria diagnosis, miLab BCM for blood cell morphology analysis, and miLab CER for cervical cytology.
This grant will be used to transition miLab MAL cartridges to Class C certification. Noel plans to supplement its performance evaluation data, technical documentation, and quality management systems, and respond to DNV's conformity assessment.
miLab is an on-device AI diagnostic platform that automatically performs the microscopic examination process, from blood sample pretreatment to digital imaging and AI analysis. It uses interchangeable cartridges depending on the test objective—such as malaria, blood cell morphology, and cervical cells—and provides analysis results within an average of 15 minutes.
Steps to connect certification to recurring sales in Europe
Europe is a market that is changing Noel's regional sales composition. According to the company's regional sales data for the first half of 2026, European sales accounted for approximately 41% of the total. This is 26.2 percentage points higher than the 14.8% share of European sales in the second half of 2025.
The change in sales proportion signals that Europe is shifting to become Noeul's core sales region. However, since this proportion is also influenced by sales changes in other regions, the absolute scale of European sales, the number of installed units, and cartridge reorders must be examined together to assess the level of market penetration.
In miLab's business structure, it is crucial whether orders for cartridges used in testing occur repeatedly following the supply of diagnostic equipment. Once the transition to IVDR certification is complete, an institutional foundation for stable product supply in Europe will be secured, and equipment installations can be linked to recurring cartridge sales.
Noel is simultaneously pursuing product registration in each country and securing distribution partners. This is because even if the single European CE certification is obtained, the actual sales process requires additional management of country-specific distribution, insurance, and purchasing procedures for medical institutions.
In addition to product certification, we are also responding to environmental regulations related to packaging materials. The European Union’s Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) entered into force in February 2025 and became generally applicable on August 12, 2026. It includes requirements regarding the recyclability, composition of raw materials, and waste management of packaging materials supplied to the European market.
Noeul is proceeding with Extended Producer Responsibility (EPR) registration in key countries where sales are planned. This measure aims to comply with local regulations covering not only medical device certification but also product packaging and disposal processes.
"We have secured government support at a time when our global sales structure is shifting, centering on the European market," said Lim Chan-yang, CEO of Noeul. "We will proceed with miLab's CE-IVDR transition and respond to country-specific regulatory requirements to stably supply products and expand our business in the European market."
Government support reduces the financial burden required for the certification transition but does not guarantee certification completion or revenue generation. Noel must have its performance and quality control data verified through DNV audits and, even after certification, must manage post-market performance tracking and respond to changes in regulations by country. If the IVDR transition is completed, starting with miLab MAL and extending to BCM and CER, and if equipment installations in Europe lead to cartridge reorders, the 41% share of European sales can establish itself as a repeatable growth foundation, moving beyond a temporary shift in regional composition.
欧州売上比重41％記録した夕焼け、2億ウォンの支援を受けてIVDR転換を推進する
医療機器企業が海外売上を継続するには、製品性能とともに現地規制の変化に対応しなければならない。欧州連合は体外診断医療機器の規定を既存のIVDDからIVDRに転換し、製品のリスクも分類と認証機関の審査、臨床・性能の根拠に関する要求水準を高めた。特にClass C製品は、メーカーが独自に適合性を宣言することはできず、欧州公認認証機関の審査を経なければならない。欧州の売上比率を41％まで高めた夕焼けが政府支援を活用してマラリア診断カートリッジのIVDR転換を推進する。
AI基盤の血液・がん診断企業の露は、保健福祉部と韓国保健産業振興院が主管する「グローバル規制対応費用支援事業」対象企業に選ばれた。夕焼けは、AIマラリア診断ソリューション「miLab MAL」カートリッジのCE-IVDRクラスC転換に必要な費用約2億ウォンをサポートされる。
韓国保健産業振興院のグローバル規制対応費用支援事業は、海外進出を推進する国内医療機器企業の許認可対応費用を支援する。海外認証機関の審査や試験・評価、技術文書の作成など、市場参入過程で発生する費用負担を下げることに目的がある。
IVDRは、欧州連合の体外診断医療機器規定である「Regulation（EU）2017/746」を意味する。既存のIVDDの製品リスト中心分類を危険度ベースのA・B・C・D等級体系に変え、メーカーの品質管理と性能評価、市販後の性能追跡を製品ライフサイクル全体にわたって要求する。
欧州連合執行委員会のIVDRガイダンスによれば、クラスCは個人に高いリスクまたは公衆衛生に中程度のリスクを与えることができる体外診断医療機器に分類される。 Class B・C・D製品は欧州公認認証機関であるNotified Bodyの適合性評価が必要である。
審査過程では、製品の科学的妥当性と分析的性能、臨床的性能を立証しなければならない。技術文書と品質マネジメントシステムを用意し、製品発売後も性能と安全性を継続的に管理しなければならず、既存のIVDDシステムよりも企業が準備すべき資料と手続きが増える。
ノールは今年1月、グローバル認証機関DNVと契約を結び、miLab製品群のIVDR審査を進めている。 DNVが公開した審査対象は、マラリア診断用miLab MALと血球形態分析用miLab BCM、子宮頸部細胞検査用miLab CERの3種類のカートリッジ製品である。
今回の支援金は、このうちmiLab MALカートリッジのClass C認証切替に使用される。夕焼けは性能評価資料と技術文書、品質管理体系を補完し、DNVの適合性審査に対応する計画だ。
miLabは、血液検体の前処理からデジタルイメージングとAI分析まで、顕微鏡検査プロセスを自動的に行うオンデバイスAI診断プラットフォームです。マラリアと血球形態、子宮頸部細胞など検査目的に応じてカートリッジを交換して使用し、平均15分以内に分析結果を提供する。
認証を欧州の繰返し収益に結び付けるステップ
ヨーロッパは夕焼けの地域別売上構成を変えている市場だ。同社が提示した2026年上半期の地域別売上データによると、欧州売上は全体の約41％を占めた。 2025年下半期、ヨーロッパの売上比率の14.8％と比べると26.2％ポイント高まった。
売上比重の変化は、欧州が夕焼けの中核販売地域に移動しているという信号だ。ただし、比重は他の地域の売上の変化にも影響を受けるため、欧州の売上の絶対規模と設置機器数、カートリッジの再注文を一緒に確認しなければ市場安着水準を評価することができる。
miLabの事業構造では、診断機器の供給後に検査に使用するカートリッジの注文が繰り返し発生するかどうかが重要です。 IVDR認証の移行が完了すると、ヨーロッパで製品を安定的に供給できる制度的基盤を確保し、機器の設置をカートリッジの繰り返し売上につなげることができる。
夕焼けは国別製品登録と流通パートナーの確保も並行する。欧州単一ＣＥ認証を確保しても、実際の販売過程では国別の流通と保険、医療機関の購入手続きなどにさらに対応しなければならないからだ。
製品認証のほか、包装材関連環境規制にも対応している。欧州連合の包装および包装廃棄物規定（PPWR）は2025年2月に発効した後、2026年8月12日から一般適用された。欧州市場に供給される包装材のリサイクル可能性と原材料構成、廃棄物管理などに関する要求事項を盛り込んでいる。
夕焼けは主要販売予定国で生産者責任リサイクル制度（EPR）登録を進めている。医療機器認証とともに製品包装と廃棄過程まで現地の規定に合わせようとする措置だ。
イム・チャンヤン炉を代表は「欧州市場を中心にグローバル売上構造が変化する時点で政府支援を確保した」とし、「miLabのCE-IVDR転換と国家別の許認可対応を推進し、欧州市場で安定的に製品を供給して事業を拡大する」と話した。
政府の支援は、認証の転換に必要な費用負担を減らすが、認証の完了と売上の発生を保証するものではない。夕焼けはDNV審査を通じて性能と品質管理資料を検証され、認証後も市販後の性能追跡と国別の規制変更に対応しなければならない。 miLab MALを始め、BCMとCERへのIVDR転換を完了し、ヨーロッパの機器の設置をカートリッジの再注文につなげると、ヨーロッパの売上比率の41％が一時的な地域構成変化を超えて繰り返し可能な成長基盤に位置づけることができる。
Noel 的销售额中有 41% 来自欧洲，该公司正在寻求 IVDR 转换，并获得了 2 亿韩元的支持。
为了维持海外销售，医疗器械公司必须根据当地法规的变化以及产品性能做出相应调整。欧盟将体外诊断医疗器械法规从现有的IVDD过渡到IVDR，提高了产品风险分类、认证机构审核以及临床和性能证据方面的标准。特别是，C类产品的制造商不能独立声明其产品符合性，必须接受欧洲认可的认证机构的审核。Noel公司已将其欧洲销售份额提升至41%，目前正利用政府支持，推进其疟疾诊断试剂盒向IVDR的过渡。
人工智能血液和癌症诊断公司Noel入选由韩国保健福祉部和韩国保健产业振兴院联合举办的“全球监管响应成本支持项目”。Noel将获得约2亿韩元的资助，用于将其人工智能疟疾诊断解决方案“miLab MAL”试剂盒升级至CE-IVDR C级认证所需的费用。
韩国保健产业振兴院的全球监管响应成本支持计划为寻求海外扩张的韩国医疗器械公司提供许可和监管合规方面的财务援助。该计划旨在减轻企业在市场准入过程中产生的财务负担，包括海外认证机构的审核、测试和评估以及技术文件的编制等费用。
IVDR 指的是“(EU) 2017/746 号法规”，即欧盟关于体外诊断医疗器械的法规。它将现有的体外诊断医疗器械法规 (IVDD) 基于产品清单的分类方式改为基于风险的 A、B、C 和 D 级分级系统，并要求制造商在整个产品生命周期内进行质量控制、性能评估和上市后性能跟踪。
根据欧盟委员会的体外诊断医疗器械法规（IVDR），C类产品是指对个人构成高风险或对公众健康构成中等风险的体外诊断医疗器械。B类、C类和D类产品均需由公告机构（即经认可的欧洲认证机构）进行合格评定。
在评审过程中，必须证明产品的科学有效性、分析性能和临床性能。由于需要建立技术文档和质量管理体系，并且即使在产品上市后也必须持续管理其性能和安全性，因此与现有的IVDD体系相比，企业需要准备的数据和程序数量有所增加。
今年1月，Noel公司与全球认证机构DNV签署了合同，目前正在对其miLab产品线进行体外诊断医疗器械法规（IVDR）审查。DNV披露，此次审查的产品包括三种试剂盒：用于疟疾诊断的miLab MAL、用于血细胞形态分析的miLab BCM以及用于宫颈细胞学检查的miLab CER。
这笔拨款将用于将 miLab MAL 试剂盒升级到 C 级认证。Noel 计划完善其性能评估数据、技术文档和质量管理体系，并响应 DNV 的合格评定。
miLab 是一款设备端人工智能诊断平台，可自动执行从血液样本预处理到数字成像和人工智能分析的显微镜检查流程。它根据检测目标（例如疟疾、血细胞形态和宫颈细胞）使用可互换的试剂盒，平均可在 15 分钟内提供分析结果。
将认证与欧洲的经常性销售联系起来的步骤
欧洲市场正在改变诺埃尔公司的区域销售结构。根据该公司2026年上半年的区域销售数据，欧洲销售额约占总销售额的41%。这比2025年下半年欧洲销售额的14.8%高出26.2个百分点。
销售比例的变化表明，欧洲正逐渐成为Noeul的核心销售区域。然而，由于这一比例也受到其他地区销售变化的影响，因此必须综合考虑欧洲的销售绝对规模、安装设备数量和墨盒续订量，才能评估其市场渗透率。
在miLab的业务结构中，诊断设备供应后，检测用试剂盒的订单能否持续出现至关重要。一旦完成体外诊断医疗器械法规（IVDR）认证，欧洲稳定的产品供应体系将得到保障，设备安装也能与试剂盒的持续销售挂钩。
Noel公司正同步推进产品在各国的注册工作，并积极寻找分销合作伙伴。这是因为，即使获得了欧盟CE认证，实际销售流程仍需额外处理针对各国医疗机构的分销、保险和采购等事宜。
除了产品认证之外，我们也积极响应与包装材料相关的环境法规。欧盟的《包装和包装废弃物法规》（PPWR）于2025年2月生效，并于2026年8月12日全面实施。该法规对供应欧洲市场的包装材料的可回收性、原材料成分和废弃物管理等方面提出了要求。
Noeul正在计划销售的主要国家/地区推进生产者延伸责任制（EPR）注册。此举旨在遵守当地法规，这些法规不仅涵盖医疗器械认证，还包括产品包装和处置流程。
“在我们全球销售结构转型，以欧洲市场为中心之际，我们获得了政府的支持，”诺尔公司首席执行官林灿阳表示。“我们将继续推进miLab的CE-IVDR认证过渡，并响应各国具体的监管要求，以稳定供应产品，并拓展我们在欧洲市场的业务。”
政府支持可以减轻认证过渡所需的财务负担，但并不能保证认证完成或产生收益。Noel 必须通过 DNV 审核验证其性能和质量控制数据，即使在获得认证后，也必须管理上市后的性能跟踪，并应对各国法规的变化。如果 IVDR 过渡顺利完成（首先是 miLab MAL，然后扩展到 BCM 和 CER），并且如果欧洲的设备安装能够带来试剂盒的重复订购，那么 41% 的欧洲销售额份额就能成为可重复增长的基础，而不仅仅是区域构成的暂时性变化。
Noel, qui a réalisé 41 % de ses ventes en Europe, poursuit sa conversion à la réglementation IVDR avec un soutien de 200 millions de wons.
Pour maintenir leurs ventes à l'international, les entreprises de dispositifs médicaux doivent s'adapter à l'évolution des réglementations locales, parallèlement à l'amélioration des performances de leurs produits. Lors de la transition de la directive européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) vers le règlement (IVDR), l'Union européenne a renforcé les exigences en matière de classification des risques, d'évaluation par les organismes de certification et de preuves cliniques et de performance. En particulier, les fabricants de produits de classe C ne peuvent plus déclarer eux-mêmes leur conformité et doivent se soumettre à un examen par un organisme de certification européen accrédité. Noel, qui a porté sa part de marché européenne à 41 %, s'efforce de faire passer ses cartouches de diagnostic du paludisme au règlement (IVDR) en s'appuyant sur le soutien des pouvoirs publics.
Noel, une entreprise spécialisée dans le diagnostic sanguin et cancéreux basé sur l'intelligence artificielle, a été sélectionnée comme bénéficiaire du « Projet de soutien aux coûts liés à la réponse réglementaire mondiale », organisé par le ministère de la Santé et du Bien-être et l'Institut coréen de développement de l'industrie de la santé. Noel recevra environ 200 millions de wons pour couvrir les coûts de conversion de ses cartouches « miLab MAL », solution de diagnostic du paludisme par intelligence artificielle, à la norme CE-IVDR classe C.
Le programme d'aide financière aux entreprises coréennes de dispositifs médicaux souhaitant se développer à l'international, mis en place par l'Institut coréen de développement de l'industrie de la santé (KHIDI), offre un soutien financier pour couvrir les frais de licence et de mise en conformité réglementaire. Ce programme vise à alléger le fardeau financier lié à l'entrée sur le marché, notamment les audits réalisés par les organismes de certification étrangers, les tests et évaluations, ainsi que la préparation de la documentation technique.
Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) remplace la classification existante de la directive IVDD, basée sur une liste de produits, par un système de notation des risques (A, B, C et D). Il impose aux fabricants de mettre en œuvre des contrôles qualité, des évaluations des performances et un suivi des performances après commercialisation tout au long du cycle de vie du produit.
Conformément au règlement (UE) 2017/799 (IVDR) de la Commission européenne, les dispositifs médicaux de classe C sont classés comme présentant un risque élevé pour les personnes ou un risque modéré pour la santé publique. Les dispositifs de classes B, C et D nécessitent une évaluation de conformité réalisée par un organisme notifié, organisme de certification européen accrédité.
Au cours du processus d'évaluation, la validité scientifique, les performances analytiques et cliniques du produit doivent être démontrées. La mise en place d'une documentation technique et d'un système de gestion de la qualité, ainsi que le suivi continu des performances et de la sécurité, même après la commercialisation du produit, impliquent une augmentation du volume de données et de procédures que les entreprises doivent préparer par rapport au système IVDD actuel.
Noel a signé un contrat avec l'organisme de certification international DNV en janvier dernier et procède actuellement à une évaluation IVDR de sa gamme de produits miLab. Les produits concernés par cette évaluation, tels qu'indiqués par DNV, sont trois cartouches : miLab MAL pour le diagnostic du paludisme, miLab BCM pour l'analyse morphologique des cellules sanguines et miLab CER pour la cytologie cervicale.
Cette subvention permettra aux cartouches miLab MAL d'obtenir la certification de classe C. Noel prévoit de compléter ses données d'évaluation des performances, sa documentation technique et ses systèmes de gestion de la qualité, et de répondre à l'évaluation de conformité de DNV.
miLab est une plateforme de diagnostic IA embarquée qui automatise l'examen microscopique, depuis le prétraitement de l'échantillon sanguin jusqu'à l'imagerie numérique et l'analyse par IA. Elle utilise des cartouches interchangeables selon l'objectif du test (paludisme, morphologie des cellules sanguines, cellules cervicales, etc.) et fournit des résultats d'analyse en 15 minutes en moyenne.
Étapes pour lier la certification aux ventes récurrentes en Europe
L'Europe est un marché qui modifie la répartition géographique des ventes de Noel. Selon les données de ventes régionales de l'entreprise pour le premier semestre 2026, les ventes européennes représentaient environ 41 % du total. Cela représente une hausse de 26,2 points de pourcentage par rapport aux 14,8 % enregistrés au second semestre 2025.
L'évolution de la répartition des ventes indique que l'Europe devient la principale région commerciale de Noeul. Cependant, cette répartition étant également influencée par les variations des ventes dans d'autres régions, il convient d'examiner conjointement le volume absolu des ventes européennes, le nombre d'unités installées et les commandes de cartouches de remplacement afin d'évaluer le niveau de pénétration du marché.
Dans le modèle économique de miLab, il est essentiel que les commandes de cartouches utilisées pour les tests soient renouvelées régulièrement après la fourniture des équipements de diagnostic. Une fois la certification IVDR obtenue, un cadre institutionnel garantissant un approvisionnement stable en produits en Europe sera mis en place, et les installations d'équipements pourront être liées aux ventes régulières de cartouches.
Noel s'attelle simultanément à l'enregistrement de ses produits dans chaque pays et à la recherche de partenaires de distribution. En effet, même avec l'obtention de la certification CE européenne, la mise en œuvre du processus de vente nécessite une gestion spécifique de la distribution, des assurances et des procédures d'achat auprès des établissements de santé, propres à chaque pays.
Outre la certification des produits, nous nous conformons également à la réglementation environnementale relative aux matériaux d’emballage. Le règlement européen relatif aux emballages et aux déchets d’emballages (PPWR) est entré en vigueur en février 2025 et est applicable à tous depuis le 12 août 2026. Il comprend des exigences concernant la recyclabilité, la composition des matières premières et la gestion des déchets des matériaux d’emballage destinés au marché européen.
Noeul poursuit les démarches d'enregistrement au titre de la Responsabilité Élargie du Producteur (REP) dans les principaux pays où des ventes sont prévues. Cette démarche vise à se conformer aux réglementations locales, qui couvrent non seulement la certification des dispositifs médicaux, mais aussi l'emballage et l'élimination des produits.
« Nous avons obtenu le soutien des pouvoirs publics à un moment où notre structure commerciale mondiale évolue et se recentre sur le marché européen », a déclaré Lim Chan-yang, PDG de Noeul. « Nous allons poursuivre la transition de miLab vers le règlement CE-IVDR et nous conformer aux exigences réglementaires spécifiques à chaque pays afin d'assurer un approvisionnement stable et de développer nos activités sur le marché européen. »
Le soutien gouvernemental allège la charge financière liée à la transition vers la certification, mais ne garantit ni son obtention ni la génération de revenus. Noel doit faire vérifier ses données de performance et de contrôle qualité par des audits DNV et, même après certification, assurer le suivi des performances post-commercialisation et s'adapter aux évolutions réglementaires selon les pays. Si la transition vers le règlement IVDR est menée à bien, en commençant par miLab MAL et en s'étendant à BCM et CER, et si les installations d'équipements en Europe entraînent des commandes de cartouches supplémentaires, la part de marché européenne de 41 % pourra constituer un moteur de croissance durable, s'inscrivant dans une stratégie pérenne et non plus une simple fluctuation régionale.